2023 년 8 월 23 일, 카지노 게임 Human Studies Review Board (HSRB)보고서 승인포름 알데히드 위험을 평가하기위한 EPA의 접근 방식에 대한 주요 개정을 권장했습니다. HSRB는 독성 물질 관리법 (TSCA)과 연방 살충제, 살균제 및 설치류 살인법 (FIFRA)에 따라 EPA의 포름 알데히드 평가를 알리기위한 상세한 비용을 제공했습니다..1
청구HSRB는 감각 자극과 관련된 급성 엔드 포인트를 평가하는 데 중점을 두었습니다. 한 번의 청구 질문은 윤리에 중점을 두어 HSRB에 연구가 윤리적으로 수행되었는지 여부와 연구가 수행되었을 때 윤리적 표준을 충족했는지 여부를 평가하도록 요청했습니다.
이러한 청구 질문은 HSRB가 과학적 문제에 대한 깊은 다이빙을하고 연구에 대한 자체 평가를 수행해야했습니다. 이것은 EPA의 2022 초안 포름 알데히드 평가에 대한 국립 과학, 공학 및 의학위원회 (NASEM위원회)의 포름 알데히드에 대한 최근 검토와는 대조적입니다. EPA는 NASEM위원회에 NASEM이“IRI 문서와 별도로 독립적으로 평가하지 않아야한다고 NASEM위원회에 명시 적으로 알렸다.2 HSRB 검토는 EPA가 NASEM위원회에 제약 한 제약과는 달리“EPA와 공개 의견, 연구 기사 및 관련 자료, 기관의 검토, 연구 데이터에 대한 기관의 통계 분석 및 HSRB 회의에서 기관 직원의 구두 논평에서 두 회의에서 발표 한 자료로 간주되었습니다.3 실제로 HSRB 검토는 HSRB가 4 가지 연구뿐만 아니라 감각 자극 종말점에 대한 EPA의 증거 평가의 일부인 두 가지 추가 연구를 검토하기 위해 충분히 광범위했습니다..
연구 방법에 대한 HSRB 깊은 다이빙은 상당한 관심사의 발견으로 이어졌습니다.
HSRB 검토는 EPA에 TSCA 및 FIFRA 위험 평가뿐만 아니라 포름 알데히드의 FIFRA 위험 평가뿐만 아니라 Formaldehyde에 대한 EPA의 IRIS 평가 초안에도 많은 중요한 권장 사항을 제공했습니다. 이러한 중요한 권장 사항 중 일부는 아래에 설명되어 있습니다.
- 연구 설계에 대해 논평하고 어떤 연구가 효과를위한 출발 지점 (POD)을 개발하기 위해 어떤 연구를 사용해야 할 때, HSRB는 관찰 연구의 사용에 대한 (Kulle et al. (1987) 및 Lang et al. (2008)과 같은 통제 된 챔버 연구의 사용을 선호했다 (Hanrahan et al. (1984) 및 Liu et al. (1991)). HSRB는 통제 된 챔버 연구가 관찰 역학 연구보다“우선 연구 설계와 더 큰 과학적 엄격함”을 가지고 있으며 EPA가 관찰 역학 연구보다는 통제 된 챔버 연구에 의존 할 것을 권고했다..
- Haber의 규칙을 검토 할 때 Haber의 규칙은 Formaldehyde, HSRB에 적용되며 (EPA 직원의 응답, Haber의 규칙에 대한 이전 EPA 응용에 대한 고려 사항 및 공개 의견을 고려한 후 HSRB에 적용됨), 포름 알데히드의 규칙을 따르지 않는다고 판단했습니다.4
- 감각 자극 종말점을 평가할 때, HSRB는 카지노 게임의 "불리한"건강 효과에 대한 카지노 게임의 정의를 충족했는지 여부에 의문을 제기했으며 대신 이러한 종말점이 부작용을위한 POD보다는 잠재적 부작용의 하한으로 사용될 수 있다고 제안했습니다. 감각 자극이 건강에 악영향을 미치지 않는다는 결정과 일치하여, HSRB는 불확실성 요인을 POD에 적용 할 필요가 없다고 권고했다..
- 감각 자극에 가장 민감한 인구를 평가할 때 HSRB는 젊은 개인이 노인보다 감각 자극에 더 민감하다고 결론을 내 렸습니다. 이 발견과 일치하게, HSRB는 연구 집단에 젊은 개인을 포함 할 때 불확실성 요소를 적용 할 필요가 없다고 권고했다.
- HSRB는 EPA가 다른 사무실이 포름 알데히드에 대한 평가를 수행함에 따라“더 조정 된 접근 방식”을 가질 것을 권장했습니다. 특히, HSRB는 NASEM과 TSCA Science Advisory Committee of Chemicals (SACC)와 다른 주 및 연방 기관을 인용하여 EPA가 포드를 설립 할 때 EPA를 고립시키기보다는 함께 가져와야하는 그룹으로서 다른 주 및 연방 기관을 인용했습니다.
HSRB 심층 과학 검토는 NASEM 리뷰 제한과 모순되는 결과를 가져 왔습니다
NASEM위원회최근에 출시 된EPA의 포름 알데히드 초안 평가에 대한 프로세스 검토, 그리고 놀랍게도 HSRB 검토 결과는 일부 NASEM 결과와 모순됩니다. NASEM위원회의 임무는“EPA의 초안 문서가 과학 문헌을 적절하고 투명하게 평가했는지 여부를 평가하고, 현재의 최첨단 과학을 종합하기 위해 적절한 방법을 사용했으며, 위험 식별 분석 및 과학적 증거에 의해 뒷받침되는 포름 알데히드의 용량-응답 분석에 관한 결론을 제시하는 것이 었습니다.5 NASEM위원회 (NASEM Committee)에서 언급 한 바와 같이,“[T] He위원회는 독립적 인 위험 평가 또는 용량-응답 평가를 수행하지 않았으므로 대안적인 위험 식별 결론 또는 독성 가치 값을 권장하지는 않았다.위원회는 또한 포름 알데히드의 위험과 관련된 과학적 정보에 대한 과학적 정보에 대한 다른 해석에 대한 다른 해석에 대한 언급을하지 않았다.
EPA가 따른 프로세스에 관해 NASEM위원회는“EPA는 각 건강 결과에 대한 평가의 각 단계에서 사용 된 방법을 찾아서 따라야 할 수 있도록 평가를 수정해야한다. EPA는 위험 식별 및 상호 반응 과정에 사용 된 방법을 제공함으로써 중복성 과정을 제공함으로써 중복성 과정을 제거하여 중복성을 제거해야한다. 분석 된 다른 결과에 대한 평가의 다른 요소 (예 : 부록, 메인 문서)에 대한 관련 섹션에 대한 액세스를 촉진하면 평가 개선에 대한이 단계 1 권장 사항의 영향을 증폭시킵니다.”.
사례 연구는 HSRB와 NASEM 검토 접근법의 차이점을 보여 주지만 두 리뷰 모두 중요한 연구에서 결함을 찾습니다
위에서 설명한대로, HSRB 청구는 연구 방법과 결과에 대한 심층적 인 검토를 수행해야했습니다. NASEM위원회는 심층적 인 검토를 수행하지 않았지만,위원회가 Hanrahan et al.의 결과를 번역하기 위해 2022 초안 포름 알데히드 평가에 설명 된 단계를 복제 할 수 있는지 판단하기위한 사례 연구를 제공했다.
HSRB 나 NASEM위원회는 Hanrahan et al. (1984) 연구.6 위원회는 다른 결과 중에서도 데이터 수집 도구가 연구에서 잘 설명되지 않았으며 이는 EPA가 연구에 제공 한 "중간"품질 등급과 일치하지 않았다고 언급했다.
HSRB는 Hanrahan과 같은 관찰 연구가 정량적 포드를 지원하는 데 사용될 수없고 사용해서는 안된다는 것을 발견했습니다. 이 방법에 대한 HSRB 심층 검토는 또한 저자들이 언급 한 바와 같이이 연구가 위스콘신 모바일 주택을 대표한다는 원래 의도를 충족시키지 못했다고 결정했다.
HSRB 및 NASEM 검토는 체계적인 검토와 IRIS 평가 초안에서 도달 한 과학적 결론에 대한 상당한 수정이 필요하다는 것을 보여줍니다.
NASEM위원회의 일반적인 방법과 접근법에 대한 검토는 사례 연구에 설명 된 바와 같이 EPA의 방법이 투명성과 일관성이 부족하다는 것을 발견했습니다. 이것은 NASEM의 EPA에 대한 가장 중요한 1 단계 권장 사항에 반영되었습니다.
EPA의 HSRB는 급성 감각 자극 종점 만 평가했지만 IRIS 평가 초안에서 만성 종점에 대해 EPA에 의해 평가 된 것과 동일한 연구가 의존했습니다. 따라서, 이들 연구의 강점과 약점에 관한 HSRB 발견은 IRIS 평가 초안과 관련이있다.
1HSRB 헌장에 따르면,“[T] He위원회는 연방 살충제, 살균제 및로 덴트 살해 법 (FIFRA, 7 U.S.C. 136-136Y)에 따라 규제 목적으로 사용하기 위해 살충제 프로그램에 제출 된 인간 연구를 검토하기 위해 만들어졌습니다 (FIFRA, 7 U.S.C. 136-136Y). 346a).”
2자세한 내용은 이전 블로그 게시물을 참조하십시오National Academies는 EPA Formaldehyde 카지노 게임를 검토하여 LEDE를 묻습니다 - 미국 화학 협의회.
3검토 프로세스에 대한 HSRB 보고서에 대한 토론 참조여기에서 사용 가능.
4하버의 규칙에 따르면 독성 효과의 심각성은 노출 시간과 노출 농도의 기능이며, 이러한 증가함에 따라 독성 효과가 증가합니다. 포름 알데히드에 하버의 규칙을 적용하지 않으면 단기 연구의 포드가 장기 노출을 위해 포드를 계산할 때 하향으로 조정되지 않음을 의미합니다.
5NASEM 2022 보고서가 될 수 있습니다여기서 찾았습니다.
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